現在救急科で行っている臨床研究

頻脈を伴う敗血症患者に対するランジオロール持続静脈内投与量と心拍数の関連

研究対象者

2016年4月～2023年7月までの間に、国立国際医療研究センター病院救急科および共同研究実施施設にて頻脈を伴う敗血症と診断され治療を受けられた20歳以上の方

利用する診療情報等の項目と取得方法

診療情報等：年齢、性別、入院日、既往歴、抗不整脈薬の使用、感染の重症度および必要となった臓器支持療法、血圧と意識状態、心臓超音波、治療初期の心拍数の経過などの情報を、カルテから収集し利用します。

利用の目的（遺伝子解析研究：無 ）

1）頻脈のある敗血症に対して使用されることランジオロールという薬剤が、その投与量に応じてどの程度心拍数を減らす効果があるか、2）頻脈を伴う敗血症と診断された方がどの程度の割合で不良な転帰（死亡、脳梗塞などの虚血・塞栓性合併症）となっているかを解明することを目的としています。

共同研究機関及び研究責任者

上記の診療情報等を、下記機関に対して上記の共同研究実施のために提供します。 〔主な提供方法〕□直接手渡し □郵送・宅配 ■電子的配信 □その他（　　）

1． 慶応義塾大学病院医学部救急医学教室・教授　佐々木淳一
2． 土浦協同病院救急集中治療科・部長　遠藤彰
3． 大坂急性期・総合医療センター救急診療科・医長　梅村穣
4． 東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座救急医学分野・教授　久志本成樹
5． 東京慈恵会医科大学集中治療部・診療部長　藤井智子
6． 大阪医科薬科大学救急医学教室・准教授　山川一馬
7． 北海道大学大学院医学研究院侵襲制御医学講座救急医学教室・助教　和田剛志

研究実施期間

2023年11月27日より2024年3月までの間（予定）

この研究での診療情報等の取扱い

本センター倫理審査委員会の承認を受けた研究計画書に従い、利用・提供する診療情報等から氏名、生年月日等の情報を削除し、個人が特定されることがないように加工をしたうえで取り扱います。

機関長、研究責任者、および、研究内容の問合せ担当者

機関長：国立国際医療研究センター　理事長　國土 典宏
研究責任者：国立国際医療研究センター　救命救急センター・救急科　医師　松田航
研究内容の問合せ担当者：国立国際医療研究センター　救命救急センター・救急科　松田航
電話：03-3202-7181（代表）（応対可能時間：平日9 時～16 時）

人工呼吸器管理を必要とするARDS患者の抜管前後の管理方法を中心とした多施設前向きデータベースの構築

研究対象者

重症ARDSと診断され、かつ48時間以上人工呼吸器管理を導入することが見込まれる研究参加施設に入院している16歳以上の患者さん

研究期間

2024年12月19日　～　2034年12月31日

研究の目的・方法

目的：
　患者さんの病気は急性呼吸窮迫症候群 (Acute Respiratory Distress Syndrome; ARDS)という病気で体の中の酸素を保つために人工呼吸器による管理を必要とする状態です。
　人工呼吸器による管理は通常の酸素療法では血液の酸素が足りないARDSの患者さんの酸素の値を保つことを可能にします。通常の酸素療法による管理では、病気に対する治療に反応して肺がよくなる前に命を落としてしまう程の重症な病態も、人工呼吸による管理によって原因となる疾患に対する根本の治療の効果が出てきて肺が改善するまである程度待つことができます。重症なARDSの患者さんの死亡率はいまだに50%におよび、人工呼吸器管理開始後の最適な治療戦略はいまだ確立されておりません。特に患者さんの呼吸状態が改善してきた段階で、いつ、どのように人工呼吸器を離脱するかに関しては解明されておりません。
　以上の背景より、本研究は人工呼吸器管理中のARDSの患者さんに対して、人工呼吸器管理離脱前後のデータを中心にどのように人工呼吸器管理がおこなわれているのかを調べることを目的とした研究です。これまでに同じような研究は国内外を見渡してもあまり行われておらず、本研究の結果によって患者さんと同じ病気に苦しむARDSの患者さんの予後を良くする管理方法を確立できる可能性があります。

方法：
　本研究は患者さんへの侵襲を伴わない観察研究です。通常の診療と同じように診療をして、研究に必要なデータを匿名化した状態で(患者さんを特定できる情報は記載せず)、収集させていただきます。収集するデータは以下の通りです。

研究に用いる試料・情報の種類

収集する項目：
① 診療録年齢、年齢,性別,既往歴,転帰 (30日及び90日死亡の有無、ICU退院時死亡の有無,病院退院時死亡の有無),ARDSの原因,ARDS発症から抜管までの期間,身長,体重,血液ガス検査結果,血液検査結果,人工呼吸器の設定,抜管前のSBTの方法,抜管後の呼吸状態,入院後の治療内容,人工呼吸器管理開始後合併症の有無,撮影した胸部CTの読影レポート
② 画像データ (抜管前に撮影された胸部CT画像データ)

＊外部への資料・情報の提供
電子的配信により広島大学に情報を集め、解析を実施しますが、現時点では本研究において広島大学から他機関へ提供することはありません

個人情報の保護

試料・情報を提供する前に、氏名・生年月日・住所等の特定の個人を識別できる記述を削除し代わりに研究用の番号を付け、どなたのものか分からないよう加工した上で提供します。個人と連結させるための対応表は、国立国際医療研究センター病院の研究責任者が保管・管理します。

研究組織

研究責任者
　国立国際医療研究センター病院　救命救急センター救急科　
　医師　松田航

研究代表者
　広島大学大学院医系科学研究科救急集中治療医学　助教　錦見満暁

共同研究機関
国内機関
国立循環器病研究センター 集中治療科・島谷　竜彦
筑波記念病院 救急科・阿部　智一
福岡大学病院 救急科・伊與田 比呂人
国立国際医療研究センター病院・松田 航
甲南医療センター・宮崎 勇輔
静岡県立総合病院・河野 礼
香川大学医学部附属病院・山口 智也
広島市立北部医療センター安佐市民病院・波多間 浩輔
湘南藤沢徳洲会病院・日比野 真
八尾徳洲会総合病院・緒方 嘉隆
東京都立墨東病院・西村 実夫
羽生総合病院・富岡 義裕
千葉大学医学部附属病院・島居 傑
雪の聖母会 聖マリア病院・森 竜
岡山大学病院・岡原 修司
JA広島総合病院・櫻谷 正明
広島市立広島市民病院・星野 駿
山梨県立中央病院・池田 督司
秋田大学大学院医学系研究科・佐藤 佳澄
東京医科大学八王子医療センター・大竹 成明
国立病院機構京都医療センター・田中 博之
市立三次中央病院・芳野 由弥
京都第二赤十字病院・倉田 菜央
岐阜大学医学部附属病院・鈴木 浩大
東京都立広尾病院・中島 幹男
湘南鎌倉総合病院・大木 伸吾
沖縄県立中部病院・酒井 亮裕
滋賀医科大学救急・集中治療部・藤野 光洋
大阪医科薬科大学・雨宮 優
北海道大学病院・田中 祥平
済生会熊本病院・阿南 圭祐
群馬大学医学部附属病院・諸田 潤一郎
松江赤十字病院・田邊 翔太
中国労災病院・村尾 正樹
横浜市立大学附属病院・本澤 大志
横浜市立大学附属市民総合医療センター・武田 知晃
大垣市民病院・木村　拓哉

海外機関
India
Mohan Gurjar, MD, Department of Critical Care Medicine, Sanjay Gandhi Post
Graduate Institute of Medical Sciences (SGPGIMS)

Ethiopia
Tekiy Markos, MD, Emergency and Critical Care Department, Worabe
Comprehensive Specialized Hospital

Greece
Patsaki Irini, PT, PhD, Laboratory of Advanced Physiotherapy, University of West

Attica
Switzerland
Karin Wildi, MD, PhD, Cardiovascular Research Institute Basel, University
Hospital Basel

その他

※既に文書にて同意を取得済の研究対象者の皆様に、研究計画の変更についての情報公開を以下で行っています。

【変更内容】2024年10月4日申請
国内共同研究機関の追加

※この臨床研究のために集めたデータはデータベースとなり、広島大学や国内外の機関において、将来この研究とは別の研究に利用させていただきます。これを「データの二次利用」といいます。データの二次利用の際には、個人を特定できない形で、改めて倫理審査委員会で承認後、研究機関の長の許可を得てから利用します。

その際、国立国際医療研究センター病院においては、現在御覧いただいているHP（https://www.hosp.ncgm.go.jp/emergency/050/rinshoukenkyuu.html）に開示し、データ使用の拒否権を行使できるようにします。
　

研究への利用を辞退する場合の連絡先・お問合せ先

研究に試料・情報が用いられることについて、研究の対象となる方もしくはその代諾者の方にご了承いただけない場合は、研究対象としませんので下記の連絡先まで2026年10月31日までにお申し出ください。なお、お申し出による不利益が生じることはありません。ただし、すでにこの研究の結果が論文などで公表されている場合には、提供していただいた情報や試料に基づくデータを結果から取り除くことが出来ない場合があります。なお公表される結果には、特定の個人が識別できる情報は含まれません。

また、本研究に関するご質問等あれば下記連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲内で、研究計画書および関連書類を閲覧することができますので、お申し出ください。

〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1
国立国際医療研究センター病院
当院における研究機関の長：国際医療研究センター理事長 國土 典宏

本研究における問い合わせ先：
救命救急センター救急科 医師 松田 航
Tel：03-3202-7181

救急搬送された患者の緊急度判定をReverse Shock Index multiplied by Glasgow Coma Scale score(rSIG)で評価する単施設後ろ向き研究

研究の意義・目的・方法

　救急医療を行う上で患者さんの緊急度を判定することはとても大切です。とても大事である反面、その判定は経験も必要であり簡単で誰もが一様に評価できる方法の開発が望まれております。今までにも緊急度を予測する方法は色々とありますが今回はReverse Shock Index multiplied by Glasgow Coma Scale score(以下、rSIG)と言う評価ツールの有効性を検証する研究を行おうと考えております。rSIGは血圧、心拍数と意識の状態を評価するツールであるGlasgow Coma Scale（以下、GCS）の三つの値を組み合わせて数値化するものとなっております。いずれの項目も測定にはさほど経験は不要なもので、測定も迅速に、専門な医療資源も必要でないことがメリットとなっております。過去の研究では怪我などの外傷においてrSIGが死亡や大量の輸血が必要かどうかの予測に優れていると言う報告があり、今回はより疾患を広げ、あらゆる救急車で搬送される患者さんでrSIGが緊急度の判定に有効化示すかどうかを検証しようと考えております。有効性が示されれば、この値を元に緊急度は判定しより経験のある医療者を参集、医療資源の準備に素早く取り掛かるきっかけとなり、結果的により安全な医療の提供につながる可能性を考えております。研究の方法としては下記の期間に当院救急外来に救急車で搬送された患者さんの診療録の記載からデータを抽出して検証を行う予定としております。

利益相反について

本研究並びに本研究に関わる研究者に利益相反はなく、その状況についてはNCGM利益相反マネージメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理しております。

研究期間

研究実施承認日から　2024年3月31日 まで

研究の対象となる方

2017年4月1日から2022年3月31日の間に当院救急外来に救急車で搬送された方

ご協力いただく内容

上記の対象期間中に診療録に記録された診療情報（例；年齢、性別、来院時の心拍数や血圧、心拍数、救急外来でどのような治療を受けたか、入院となったかどうか）を、研究に使用させて頂きます。使用に際しては、政府が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくか、文書でお渡しすることができます。希望される方は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

個人情報の開示に係る手続きについて

本研究で収集させて頂いたあなたの情報は、当院の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。希望される方は、下記の問い合せ先にご連絡ください。

研究責任者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院　救急科　救命救急センター長　　木村　昭夫

研究主担当者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院　救急科　レジデント　　山本　裕記

問い合わせ先

機関名　          国立国際医療研究センター病院　
住所                東京都新宿区戸山1-21-1　
電話　              03－3202－7181（代表）　
担当部署　　　  救急科　　　　
担当者氏名　　　山本　裕記
メールアドレス   hyamamoto@hosp.ncgm.go.jp

ECMOに関する国際レジストリ研究（The ELSO Registry）

研究の意義・目的・方法

体外式膜型人工肺(ECMO; Extracorporeal membrane oxygenation)は従来の治療では救命困難であった重篤な患者さんに対して、呼吸サポートや心サポートあるいはその両方を行うことにより生命維持を行う装置です。しかし、ECMOはどのような場面で有効であるのか、合併症などの知見は依然少ない状態です。そこで、非営利団体である Extracorporeal Life Support Organization (ELSO)が1989年に米国ミシガン州で設立され、全世界の医療機関を対象に ECMOのレジストリ研究（The ELSO Registry）を行なっており、得られた大規模データから多くの研究が実施・報告されてきました。本研究では、当施設にてECMOを要する患者さんのうち同意が得られた場合、データから個人情報を削除した上で、ECMOのレジストリ研究（The ELSO Registry）に登録を行います。

研究期間

2023年1月1日　から　2026年3月31日 まで

研究の対象となる方

上記研究期間に当院で ECMO を導入した方、あるいは他院で ECMO を導入され当院に転院してきた方

ご協力いただく内容

上記の対象期間中に診療録等に記録された診療情報を、研究に使用させて頂きます。本研究で得られたデータは、公衆衛生の向上に貢献する他の研究を行う上で重要なデータとなるため、The ELSO Registryに登録し、国内外の多くの研究者と共有します。使用に際しては、政府が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行われます。

研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくか、文書でお渡しすることができます。希望される方は、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

個人情報の開示に係る手続きについて

本研究で収集させて頂いたあなたの情報は、当院の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。希望される方は、下記の問い合せ先にご連絡ください。

本研究の利益相反状況

本研究の利益相反に該当する事実はありません。また、利益相反の状況についてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理しています。

研究責任者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院　救命救急センター・救急科　医師　　
植村　樹

問い合わせ先

機関名　           国立国際医療研究センター病院　
住所                東京都新宿区戸山1-21-1　
電話　              03－3202－7181（代表）　
担当部署　　　   救命救急センター・救急科　　　　
担当者氏名　　　 植村　樹　　　

日本外傷データバンクへの外傷患者登録と登録データを用いた臨床研究

研究の目的・方法

（1）目的
重症患者さんに行っている診療とその結果に関する情報を、日本救急医学会と日本外傷学会が日本外傷データバンクとして全国規模で広く集積することで、各施設における外傷診療のデータを全国データと比較することにより各参加施設における診療の現状を明らかにし、診療の質向上に寄与することを目的とします。さらに、集積された全国データを分析することで、どの診療行為が予後を改善し得るか明らかにすること、診断精度の向上、予後予測指標の作成などの研究を実施することによって、本邦全体の外傷診療システム向上に寄与することを併せて目的としています。

（2）方法
個人を特定できる情報を除外した形で、診療に関する種々のデータを日本外傷データバンクのデータベースに登録します。登録はインターネットを用いた入力により行います。

研究期間

研究実施許可日から2026年3月31日までの予定

研究の対象となる方

　全国の救急医療施設に搬入（もしくは受診）され、重症外傷（6段階の重症度スコアで3以上）を有する患者さんです。

外部への試料・情報の提供

個人が特定できる情報（氏名、住所、生年月日など）は除外した形でデータ収集を行います。データの紛失、改ざん、漏えいなどを防ぐために、データベースへのアクセスはIDとパスワードにより適切に管理しています。収集した匿名化データは学術的研究施設（海外を含む）に提供されますが、診療の質評価および研究目的以外には使用しません。研究成果は個人が特定できないような形で発表します。日本外傷データバンクはデータベース用のサーバー管理を、プライバシーマーク取得業者（バース・ビュー社）へ委託しています。受託業者は適切にデータベースおよびデータを管理する旨を契約書に記載し、データ取扱いについて適宜日本救急医学会と日本外傷データバンクが監督しています。

研究組織

【当施設の研究責任者】　

国立国際医療研究センター病院救命救急センター・救急科　佐々木亮

東京都新宿区戸山1-21-1

【研究代表者】　佐賀大学医学部救急医学講座　阪本雄一郎

【研究事務局】　佐賀大学医学部救急医学講座　佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

【他の参加施設】　日本全国の約300施設

問い合わせ先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。なお、データバンクへ登録後でも、お申し出によりそれ以降の分析から個人データを除外することは可能ですが、お申し出時点より前の分析および発表済みの研究結果からの削除はできない場合がありますので、ご承知下さいますよう何とぞお願いいたします。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先：
国立国際医療研究センター病院 救命救急センター 救急科
佐々木　亮
電話番号：03-3202-7181

外傷における包括的長期予後データベースの構築とテーラーメイド型退院後医療の確立～中等から重症外傷疾患に対する病院生存退院後の自然史、QOL、社会復帰に関する多施設共同研究～

国立国際医療研究センター病院では、下記の臨床研究を実施しております。この研究の計画、研究の方法についてお知りになりたい場合、この研究にカルテ情報を利用することをご了解できない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会ください。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えできない内容もありますのでご了承ください。

研究責任者

国立国際医療研究センター病院救命救急センター救急科 佐々木亮

研究の背景

外傷（不慮の事故）は平成30年の死因第6位であり、子供や若年層の死因の第 1 位、2 位を占め、社会的損失の大きい健康問題です。医療や外傷診療システムの進歩により、外傷患者さんの病院内死亡率は年々低下している反面、長期的な後遺症から社会復帰できない、というもう一つの大きな健康問題が生じています。同時に、外傷患者さんの長期予後、すなわち受傷後1～ 2年後の生活の質（QOL; Quality of life)、どのような経過を辿って回復していくのか（自然史）、社会復帰できる割合などは未だ十分に解明されていません。特に社会的な患者さんの背景（家族構成、居住地域、職業、受傷前の障害の有無、経済学的ステータスなど）は、急性期医療施設退院後のケアにも影響を及ぼし、同じケアを提供しても長期的予後が変わる可能性が高いと推測されています。従って、社会的な患者さんの背景と、患者さんの長期予後情報を合わせて検証する事で、患者さん一人一人に合わせた最適な退院後医療(テーラーメイド型退院後医療)を提供することも可能となるかもしれません。特に超高齢社会である日本において、外傷患者さんの長期予後・自然史は社会的にも大きな問題となり、これから高齢化を迎える世界の先駆であるという意味でも重要な課題です。

研究の目的

中等症や重症外傷の患者さんは、退院後どのように回復して社会復帰していくのか、またその後の生活の質が何によって変わるのかを調査します。

対象となる患者さん

16歳以上の中等症から重症の外傷患者さんで、研究期間中にドクターヘリ・ドクターカーもしくは救急車で搬送された方。また受傷後24時間以内に研究参加施設に転院搬送となった患者さん。

研究期間

2020年10月から2024年9月

利用する検体、カルテ情報

検体：この研究では特別な採血などの検体を集めることはしません。 カルテ情報： 　年齢、性別、既往歴、受傷機転、病院前処置、バイタルサイン（血圧、脈拍、体温、意識レベル、呼吸数、酸素飽和度）、身体所見、時間経過、治療検査処置、外傷部位・診断名・転帰情報・退院場所・入院日数・入院費用・社会的患者背景（社会経済的ステータス、婚姻状態、家族構成、居住地、職業、就労形態、教育レベル、個人年収、世帯年収、受傷前の障害の有無・精神健康状態など）

情報の管理

研究のために集めた情報は、当院の研究責任者が責任をもって鍵のかかる部屋のインターネット接続不可能なパソコンに保存します。漏洩することのないようセキュリティを確保します。研究終了後は5年間保存し、保存期間が終了した後に個人を識別できる情報を取り除いた上で廃棄いたします。症例登録の方法は、日本外傷データバンクなどの電子データ収集システムを用いて行います。また、QOL・長期予後に関しては専用の記録用紙を用いて収集します。収集にあたってはプライバシーマーク取得済み総合アウトソーシング企業に委託（研究委託）します。この研究では患者さんの長期的な健康状態を把握するために、受傷後24ヶ月間患者さんをフォローし、定期的にお身体の健康状態を確認します。患者さんは急性期外傷施設を退院後、自宅に戻る場合やリハビリ病院に転院する場合や施設に入所する場合があるかもしれません。それぞれの場所で定期的にお身体の健康状態を把握するために、質問表を患者さんの生活されている場所に郵送します。質問表がきちんと患者さんのもとに届くように、郵送に際して患者さんのお名前、住所、電話番号などの個人情報を患者さんの同意のもとに使用させて頂きます。また、患者さんがリハビリ病院や施設にいらっしゃる場合は、現在もそちらにいらっしゃるか電話確認してから郵送させて頂きます。記録用紙は上記研究委託業者から発送しますが、患者さんの個人情報ははじめに入院した急性期外傷施設と研究委託業者で厳重に管理します。最終的には患者さんの個人を識別できる情報を取り除き、研究用識別番号を付与した上で、DVDにパスワードロックをかけて、もしくは暗号付きメールで研究代表施設（国立病院機構水戸医療センター）で集めます。そして、他の病院から集められた結果とともにまとめられ、中等症～重症外傷の患者さんは、退院後どのように回復して社会復帰していくのか、またその後の生活の質が何によって変わるのかを分析します。

研究組織

この研究は、多施設での共同研究で行われます。研究で得られた情報は、共同研究機関内で利用されることがあります。

研究代表者（研究の全体の責任者）

国立病院機構水戸医療センター　救急科　土谷飛鳥

その他の共同研究機関

個人情報の取扱い

研究に利用する情報には個人情報が含まれますが、院内と研究委託業者のみで共有します。それ以外に提出する場合には、お名前、住所など、個人を直ちに判別できる情報は削除し、研究用の番号を付けます。また、研究用の番号と患者さんのお名前を結び付ける対応表を当院の研究責任者が作成し、研究参加への同意の取り消し、診療情報との照合などの目的に使用します。対応表は、研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。情報は、当院の研究責任者が責任をもって適切に管理いたします。研究成果は学会や学術雑誌で発表されますが、その際も個人を直ちに判別できるような情報は利用しません。

研究資金

本研究は主に【2019年度科研費基盤（C）研究科題名： 『外傷における包括的長期予後データベースの構築とテーラーメイド型退院後医療の確立』　課題番号：19K10499】を資金源として実施されます。

データ管理について

データの収集にあたってはプライバシーマーク（登録番号20000418）取得済み総合アウトソーシング企業であるSYSPROに一部委託しますが、当該企業の意向で研究結果や発表に不当な影響を与えないことを担保致します。

本研究の利益相反状況

本研究の利益相反に該当する事実はありません。また、利益相反の状況については国立国際医療研究センター利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理しています。

問い合わせ先

国立国際医療研究センター病院 救命救急センター 救急科
佐々木　亮
電話番号：03-3202-7181

FilmArray呼吸器パネル2.1検査後の余剰検体の収集保管

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター 臨床研究センターでは、以下にご説明する研究を行います。 この研究への参加を希望されない場合には、研究不参加とさせて頂きますので、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。お申し出になられても、いかなる不利益も受けることはございませんのでご安心ください。未成年者や現在お体の状態により判断が難しい方については代諾者の親族等の方からの研究不参加のお申し出、お問い合わせにも対応致します。

研究目的・方法

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、新種のコロナウイルスによる急性の呼吸器感染症です。この感染症は、飛沫感染・接触感染により感染することが知られており、早期の診断と感染対策が重要となります。 この研究では、当院において、通常の診療時間外の傷病者及び緊急的に医療を必要とする傷病者を対象として行われたFilmArray呼吸器パネル2.1検査後の検体を収集し、保管させていただきます。患者様の通常診療で採取した検体（鼻腔ぬぐい液等）の検体を用いて将来的に別の研究に利用する可能性があります。この研究では、患者様に直接の説明と同意の確認はいただかず、このお知らせをもって研究に関する内容を公開いたします。また、この研究は、当院に設置された倫理委員会で科学性及び倫理性を審議し、承認されたうえで実施いたします。研究の主旨・内容についてご理解いただきますようお願いいたします。この研究への参加（検体の保存）を希望されない場合には、研究への登録を中止し、得られた情報等を本研究には利用いたしませんので、下記の問い合わせ先にご連絡ください。

研究期間

理事長承認日～西暦2023年3月31日

研究の対象となる方

2020年1月～2022年3月に当院でFilmArray呼吸器パネル2.1検査を受けられた方

研究に用いる試料・情報の種類

上記の対象期間中にFilmArray呼吸器パネル2.1検査のために採取された検体（鼻咽頭拭い液）等及び情報（年齢、性別、患者背景、バイタルサイン、血液性化学検査データ、画像所見の情報等）を、研究用に保管させていただきます。保管に際して、政府が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護する形で行います。

利益相反について

利益相反の状況についてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等

あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。ご希望される方は、どうぞ記載のお問合せ先にお申し出ください。

個人情報の開示に係る手続きについて

研究で収集させて頂いたご自身の情報を当院の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。ご希望される方は、どうぞ記載のお問合せ先にお申し出ください。

研究責任者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究センター センター長 杉浦亙

お問い合わせ先

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
〒162-8655 東京都新宿区戸山1-21-1
電話番号：03-3202-7181 (代表)
月～金 9：00-17:15
臨床研究センター 臨床研究企画戦略部 木村基

掲示場所・交付場所

国立国際医療研究センター 臨床研究センターのHP「承認された臨床研究」および各診療科の掲示板にて公開します。
http://ccs.ncgm.go.jp/120/060/20190604104935.html

末梢静脈確保が困難な患者における超音波ガイド下穿刺法の有効性を検討する無作為化非盲検比較試験

研究目的・方法

救急搬送される患者様は、様々な原因により様々な症状の訴えがあります。そのため救急搬送される患者様に対し、点滴をとり、必要な薬剤を投与することがよくあります。しかし救急搬送される患者様の中には、点滴をとることが困難な患者様がいらっしゃいます。
救急搬送された患者様で点滴をとることが難しいことが予想される方に対して従来通り触診での点滴と比較し、超音波を使用した超音波ガイド下穿刺法の方が点滴の成功率が高いのではないかと仮説をたて、それを調べるために研究を計画しました。超音波の有用性が示されれば、超音波の使用により複数回の穿刺による苦痛が軽減される可能性があり重要な研究であると考えています。

研究期間

理事長承認日～西暦2025年12月31日

研究の対象となる方

救急搬送された18歳以上のかたで、末梢静脈確保が困難な方(Modified A-DIVA scale (Adult Difficult Intra Venous Access Scale):2点以上)の方

研究の方法

研究では、超音波を使用するAグループと、従来の触診を使用するBグループに1：1で分けて比較します。

超音波ガイド下穿刺群に割り付けられた場合は、超音波機器を使用して点滴を確保します。点滴を確保する予定の部位に超音波機器をあてて、血管と周囲の構造物をみながら穿刺します。従来の触診法群に割り付けられた場合は、従来通りの触診法で点滴を確保します。
初回穿刺成功率、試行回数、留置までの時間を測定します。

利益相反について

利益相反の状況についてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

研究の情報公開

この研究の情報は、大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）の公開データベースで公開されます。また、病院のホームページでも公開します。
研究成果は、医学雑誌や学会で発表します。どの場合でも、あなたの個人情報が公開されることはありません。

情報の保管について

研究中、すべての情報は施錠可能な場所で保管し、セキュリティに十分注意して取り扱います。研究終了後は5年間保管し、保管期間が終了した場合すべての情報は、物理的または電子的に読み取れない方法で匿名化してから廃棄します。

研究責任者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター　救急科　木村昭夫

お問い合わせ先

東京都新宿区戸山1－21－1
国立国際医療研究センター病院　救命救急センター　救急科　富山幸一郎
電話：03-3202-7181 内線5142

心停止後患者に対する初期制限酸素療法：多施設共同stepped wedgeクラスターランダム化比較試験

研究目的・方法

心肺停止に対する治療は世界的な重要課題で、様々な研究によって蘇生治療が発展してきております。しかし、蘇生に成功したとしても心停止蘇生後症候群（Post cardiac arrest syndrome; PCAS）と呼ばれる重度の後遺症が発症することが知られています。

古くよりPCAS予防として酸素投与療法が行われてきましたが、近年の報告によると、過剰な酸素投与によって脳神経障害を引き起こすことが示唆されております。そのため、世界的な心肺蘇生ガイドランでは、蘇生後の酸素療法において、末梢血酸素飽和度（SpO2）が「94％以上」になる様に酸素投与量を調整しても「良い」という記載、あるいは「92%～98％」に調整するという記載に至っていますが、その有効性は明らかになっていません。また、多くの施設で98％以上にするという治療が現在も行われています。

そこで、本研究では、心停止蘇生後にSpO2の目標値を94～95％として酸素投与量を調整する治療戦略が、神経学的予後を改善させるかを明らかにすることを目的としています。

研究期間

実施許可日から2026年3月31日まで

研究の対象となる方

病院内で自己心拍再開した20歳以上の患者

研究の方法

この研究では、研究の参加施設および時期によって指定された下記の2つの酸素療法のいずれかを、心停止蘇生後から12時間行います。

制限酸素療法：自己心拍再開後、目標SpO2値を94～95%として吸入酸素濃度(FiO2)を調整する。
通常酸素療法：自己心拍再開後、目標SpO2値を98％以上として吸入酸素濃度(FiO2)を調整する。

吸入酸素濃度(FiO2)の調整以外のすべての治療に関しては、治療担当医の判断に従って通常通り行います。

なお、この研究はクラスターランダム化比較試験という方法で行います。クラスターランダム化比較試験では、施設毎に行う治療が決定するため、患者さんの意思で上記の治療法を選択することが出来ません。ただ、制限酸素療法も通常酸素療法も、世界的な心肺蘇生ガイドランで推奨されている治療内容を逸脱しないものとなっております。

利益相反について

利益相反の状況についてはNCGM利益相反マネジメント委員会に報告し、その指示を受けて適切に管理します。本研究に関する研究全体及び研究者個人として申告すべき利益相反の状態はありません。

研究の情報公開

(1) 研究計画書等の開示
研究代表者は、公開データベース（UMIN-CTR）に当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新します。

(2) 研究に関する情報公開
上記研究計画書等の開示に加え、研究を終了したときは、遅滞なく、当該研究の結果を登録します。また、結果を公表する際は、研究対象者等及びその関係者の人権又は研究担当者等及びその関係者の権利利益の保護のために必要な措置を講じた上で行います。結果の最終の公表を行ったときは、遅滞なく研究機関の長へ報告します。

また、研究責任者に連絡のうえ、直接相談していただく体制を整えています。

研究責任者

慶應義塾大学医学部救急医学　救急科　佐々木淳一

お問い合わせ先

東京都新宿区戸山1－21－1
国立国際医療研究センター病院　救命救急センター　救急科　船登有未
電話：03-3202-7181 内線4626

重症患者における早期静脈栄養併用に関するデータベース研究

研究の背景・目的

集中治療室等に入室する重症患者さんにとって、入院中の栄養療法は重要な治療の一つです。食事が摂れない病状の方では、現在の標準的な治療は経腸栄養と言われる、鼻のチューブ等から栄養剤を投与する方法を優先することが望ましいとされており、静脈栄養（点滴からの栄養剤投与）は経腸栄養が困難な方を除き最小限にとどめることが推奨されています。しかし、急性期に経腸栄養で十分な栄養を提供することは難しく、実際にはしばしば静脈栄養を使用することがあります。

この研究は、どのような患者さんで急性期に静脈栄養が使われやすいかという実態を把握することで、現在の重症患者さんの栄養療法の問題点を明らかにし、将来の治療発展の参考になることを目指しています。

研究期間

2023年3月10日から2025年3月31日まで

研究の対象となる方

2018年1月1日から2022年10月31日に集中治療室・救命救急センター・HCUいずれかに入院し人工呼吸器管理を受けた成人患者さん。

研究に用いる情報の種類

年齢や性別、BMI、病名、入院中に受けた治療等の情報を、診療録や診療情報データを抽出する形で使用します。生年月日やイニシャルなどの個人を特定しうる情報について用いることはありません。これらの情報の取り扱いに際しては、政府が定めた倫理指針に則って個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。

研究の同意

研究への参加を希望されない場合には研究不参加とさせて頂きますので、お申し出ください。なお、ご病状などからご自身での連絡が難しい方、亡くなられた方等に関して、血縁者などの代諾者の方からの問い合わせや不参加のお申し出にも対応させて頂きますので、下記のお問い合わせ先にお申し出ください。

利益相反について

本研究における利益相反の状態は、国立国際医療研究センター利益相反マネジメント委員会に報告し、審査を受けております。本研究では研究全体あるいは研究者に申告すべき利益相反はありません。

研究の情報公開

(1) 研究計画書等の入手・閲覧方法・手続き等
あなたのご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。ご希望される方は、どうぞ記載のお問合せ先にお申し出ください。

(2) 個人情報の開示に係る手続きについて
本研究で収集させて頂いたご自身の情報を当院の規定に則った形でご覧頂くことも出来ます。
ご希望される方は、どうぞ記載のお問合せ先にお申し出ください。

研究責任者

国立研究開発法人国立国際医療研究センター　救命救急センター救急科　松田　航

お問い合わせ先

国立国際医療研究センター病院
住所：東京都新宿区戸山1-21-1
電話番号：03-3202-7181
担当者：救命救急センター救急科　松田　航